年11月16日，我公司产品金嗓散结片通过陕西省药品监督管理局药品注册备案审批，同意恢复生产。

金嗓散结片

金嗓散结片由金银花、板蓝根、玄参、蒲公英、木蝴蝶、浙贝母、蝉蜕、马勃、丹参、红花等16味药组成，具有清热解毒、活血化瘀、利湿化痰的功效，用于热毒蓄结、气滞血瘀而形成的慢喉喑（声带小结、声带息肉、声带粘膜增厚）及由此而引起的声音嘶哑等症。

金嗓散结片是年批准的9类新药，为金嗓散结的系列产品，该产品自批准以来，未进行上市销售。本品于年获得再注册批件，应公司“十四五”战略规划对重点产品“深挖掘、广覆盖”的要求，并结合市场需求，公司决定恢复该产品的生产及销售。对于长期未生产产品，恢复生产须向省局提出现场检查申请，经省局批准后方可上市。

由于该品种属于公司早期研究批准的产品，且长期未生产，其生产条件及生产过程会存在一定的问题和困难，比如工艺研究内容多、检验方法和验证周期长等等。为此，公司快速成立项目小组，提前撰写工艺验证方案，对产品生产过程进行跟踪，收集工艺数据，细化工艺步骤，明确工艺参数，完成工艺验证报告，修改完善工艺规程。各项工作交叉进行，缩短研究时间，提前进行包装的校对和印刷。最终完成了资料整理上报并获得省局恢复生产的许可。

9月，省局现场核查组对金嗓散结片恢复生产进行现场核查，公司相关技术管理人员全程参与。首次会议上，公司副总经理石丽对金嗓散结片恢复生产概况以及产品工艺质量研究情况进行了汇报。检查期间，核查组以产品实际工艺与申报工艺的一致性、生产检验数据的真实性为主线，跟踪产品生产检验全过程。公司技术管理人员就实验室管理、验证等问题与核查组沟通交流，得到了核查组专家的悉心指导。

本次金嗓散结片恢复生产现场核查，是对我公司产品生产过程是否完整合规的检验，更是技术管理人员的一次深入学习。现场核查结束后，公司项目组成员积极跟踪进度，直至11月16日拿到正式批件。自此，金嗓散结系列产品剂型得到有效扩充，产品可实现正常生产及上市销售，以满足更多患者需求，拓宽销售渠道，增强产品竞争力，为销售再创佳绩助力加油。

-END-